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常規(guī)導尿管與帶有溫度傳感器的測溫導尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？隨著科技和智能化技術的應用和發(fā)展，許多無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加上傳感器和感應指示裝置后會具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應用。正好今天有朋友問到我，常規(guī)導尿管與帶有溫度傳感器的測溫導尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:19

便攜式X射線機是否需要在產(chǎn)品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？便攜式X射線機因其便攜、可移動的特性，在臨床上有極其廣泛的應用場景，便攜式X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天有客戶問到便攜式X射線機是否需要在產(chǎn)品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:16

京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準 時間:2026-3-4 20:08:57 瀏覽量:60

京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號）為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結合實際，制定了京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號） 時間:2026-3-4 0:00:00 瀏覽量:76

國家局2026年1月批準38項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家局批準38項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品15個，此外，國家局1月批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:96

國家局2026年1月批準251項第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家藥監(jiān)局批準基因測序儀、經(jīng)內(nèi)鏡腸道支架系統(tǒng)、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導管、個性化基臺及螺釘?shù)?51項第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:145

銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？抗HPV婦科凝膠敷料是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，臨床上多用于降低局部的HPV載量。盡管今天是2026年工作周的第一個周末，仍然接到客戶朋友打電話給我，問到銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營事項是違規(guī)高發(fā)區(qū)域，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:88

熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市來自國家藥監(jiān)局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海驪霄醫(yī)療技術有限公司的熱蒸汽治療設備（國械注準20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊（國械注準20263090437）申請。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:122

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性筆式注射器一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:97

抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質(zhì)為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量?？笻PV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:116

血管內(nèi)導引長鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導引長鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？ 時間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:124

關節(jié)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品以組件進行注冊申報時，產(chǎn)品的研究資料評價需包含的產(chǎn)品范圍？關節(jié)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進行醫(yī)療器械注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產(chǎn)品的研究資料評價需包含的產(chǎn)品范圍？ 時間:2026-2-25 22:20:08 瀏覽量:108

用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫(yī)療器械注冊？從醫(yī)療器械注冊人視角，總是希望醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱不積極是明確產(chǎn)品特征，還希望通過產(chǎn)品名稱客戶就能感受到產(chǎn)品的獨特、產(chǎn)品的功效、產(chǎn)品的賣點……，然而醫(yī)療器械產(chǎn)品命名有其法規(guī)要求，部分特殊類別還有補充文件進一步規(guī)范醫(yī)療器械的產(chǎn)品命名。在2026年第一個工作日，跟大家說說用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫(yī)療器械注冊？一起看正文。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:134

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結構組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？對于有源有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結構組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:154

一次性使用支氣管成像導管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:156

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胃鏡檢查套件一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:153

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一石蠟棉球石蠟棉球采用液狀輕質(zhì)石蠟浸泡醫(yī)用棉球制成，按干態(tài)時重量(加液狀輕質(zhì)石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫(yī)療器械表面潤滑。石蠟棉球在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:169

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性腹壁穿刺縫合器套裝一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:160

光療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點光療儀由輻照器、關節(jié)臂、控制箱和底座組成，供醫(yī)療機構用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進皮膚傷口愈合。光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹光療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:178

第二類醫(yī)療器械注冊要點之碘伏棉簽碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫(yī)用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:215