今天是清明節(jié)假期，仍然是有非常多仍然在勤勞工作的醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)家們，真心的認為老板們其實承擔了更多的社會責任。剛接到客戶打來電話問到我銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？考慮到生物反饋及超聲電療儀這個醫(yī)療器械是近年熱門產品之一，因此，寫個文章說說這個事兒。

銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

生物反饋及超聲電療儀由主機、超聲治療頭（HU1）、電極線、生物反饋及超聲電療儀軟件、超聲治療頭（HU2）（選配）、超聲治療頭（HU3）（選配）、定點超聲治療頭（SU1）（選配）、推車（選配）、吸附電極線（選配）、壓力探頭（選配）、壓力套件（選配）、吸附電極（選配）、理療用體表電極（選配）、直腸電極（選配）、陰道電極（選配）、一次性使用陰道電極（選配）以及一次性使用心電電極（選配）組成。其中理療用體表電極、直腸電極、陰道電極、一次性使用陰道電極和一次性使用心電電極為已注冊或已備案醫(yī)療器械。

壓力和肌電反饋模塊對患者表面肌電信號、壓力信號進行采集、分析和生物反饋訓練。 電刺激模塊適用于產后盆底功能康復治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；治療盆腔器官脫垂（含Ι度、ΙΙ度陰道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宮脫垂）；慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療；治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，陰道痙攣的輔助治療，刺激細胞恢復功能，促進產后陰道復舊，提高局部機能，女性性功能障礙的輔助治療。對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節(jié)病、風濕性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、捩?zhèn)⒋靷?、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、坐骨神經痛、周圍神經傷病、關節(jié)攣縮具有消炎和鎮(zhèn)痛作用；對肌炎、骨折延遲愈合具有改善局部血液循環(huán)和促進炎癥消散的作用；對廢用性肌萎縮、尿潴留、神經或肌肉傷病后肌肉功能障礙具有興奮神經肌肉的作用。 超聲模塊用于緩解由軟組織扭挫傷、瘢痕組織、頸椎病、肩關節(jié)周圍炎、腰椎間盤突出所引起的疼痛癥狀。

按照我國醫(yī)療器械經營監(jiān)管法規(guī)，生物反饋及超聲電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，經營生物反饋及超聲電療儀的企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，而無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。

證標客是浙江省醫(yī)療器械經營許可證辦理服務機構之一，如有醫(yī)療器械經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械網絡銷售備案證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與我司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。