醫(yī)用超聲霧化器由主機(jī)、霧化杯和電源適配器組成，其中電源適配器為選配。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，霧化藥物供治療用。醫(yī)用超聲霧化器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用超聲霧化器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用超聲霧化器

（一）醫(yī)用超聲霧化器工作原理：超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過(guò)安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過(guò)霧化缸中的耦合作用，通過(guò)霧化杯底部的超聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時(shí)，液—?dú)夥纸缑婕此幰号c空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時(shí)，在藥液表面的張力波波峰也同時(shí)增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮?。?。由于超聲波產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動(dòng)量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產(chǎn)生的霧粒的數(shù)量越多）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥?kù)F，藥?kù)F經(jīng)連接管輸送給患者。 

（二）材料：申報(bào)產(chǎn)品不含霧化附件，不與人體直接基礎(chǔ)。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。 

（五）醫(yī)用超聲霧化器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有醫(yī)用超聲霧化器注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。