為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于深化醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作的要求，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，近日，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《深化醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》緊緊圍繞“風(fēng)險管控、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”核心要求，系統(tǒng)部署五個方面共計(jì)十二項(xiàng)具體工作任務(wù)，確保醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作在河南省順利開展：

一是逐步搭建醫(yī)療器械警戒制度體系和運(yùn)行機(jī)制要求各級監(jiān)管部門及時組織對醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作的宣貫培訓(xùn)，聯(lián)合各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展對警戒制度的研究，逐步建立適合河南省產(chǎn)業(yè)規(guī)模和發(fā)展現(xiàn)狀的良性運(yùn)行機(jī)制。

二是指導(dǎo)和督促注冊人備案人落實(shí)主體責(zé)任遴選多層級注冊人備案人作為首批試點(diǎn)單位，指導(dǎo)和督促注冊人備案人建立醫(yī)療器械警戒體系并納入整體質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化風(fēng)險管控效能。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)優(yōu)化監(jiān)測哨點(diǎn)布局，積極配合國家級監(jiān)測哨點(diǎn)遴選，實(shí)現(xiàn)省級哨點(diǎn)地市全覆蓋，持續(xù)提升報告質(zhì)量與風(fēng)險識別能力，鼓勵哨點(diǎn)開展警戒制度研究，發(fā)揮監(jiān)測哨點(diǎn)的輻射帶動效應(yīng)。

四是推進(jìn)重點(diǎn)品種主動監(jiān)測研究結(jié)合省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和臨床需求遴選重點(diǎn)品種，探索多方參與的主動監(jiān)測模式，對主動監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號及時研判并作為監(jiān)管決策依據(jù)。

五是健全協(xié)同聯(lián)動機(jī)制充分利用風(fēng)險會商機(jī)制，確保監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)；加強(qiáng)與同級衛(wèi)健委、醫(yī)保局溝通協(xié)調(diào)，形成跨部門監(jiān)管合力；探索并參與跨區(qū)域風(fēng)險處置聯(lián)動機(jī)制，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同。

如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。