一次性使用氣管插管固定器由導(dǎo)管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。氣管插管固定器導(dǎo)管固定器和咬口由聚丙烯高分子材料制成。滑軌固定支架由聚丙烯高分子材料材料制成。固定帶由無(wú)紡布制成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開(kāi)口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊(cè)要點(diǎn)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用氣管插管固定器

（一）一次性使用氣管插管固定器工作原理：通過(guò)物理貼合與機(jī)械固定的雙重方式，將氣管插管穩(wěn)定在患者口腔指定位置，限制插管的軸向移位、徑向轉(zhuǎn)動(dòng)及偏斜，同時(shí)分散局部壓力避免組織損傷，最終實(shí)現(xiàn)氣管插管留置期間的位置固定。

（二）一次性使用氣管插管固定器生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用氣管插管固定器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用氣管插管固定器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

如有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、一次性使用氣管插管固定器注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。