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  • 浙江省醫(yī)療器械注冊人提交補正預審查和補正資料的注意事項 對于醫(yī)療器械注冊事項來說，既要形式符合、程序符合，又要實質(zhì)符合，這個也是為什么需要第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的原因之一，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊人提交補正預審查和補正資料的注意事項，一起看正文。 時間:2026-4-19 20:44:19 瀏覽量:43
  • 第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？ 在我們多年的執(zhí)業(yè)過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經(jīng)完成，但經(jīng)過我們確認發(fā)現(xiàn)檢驗機構并不符合醫(yī)療器械注冊檢驗機構的資質(zhì)要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？大家一定要留意哦！ 時間:2025-12-8 15:32:50 瀏覽量:515
  • 2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 由于各地醫(yī)療器械注冊收費標準并不一致，且會不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是什么？上海市二類器械收費標準與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:2358
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1919
  • 2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時長，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:2038
  • 液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 供醫(yī)療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:3394
  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:2950
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規(guī)范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:3329
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:4377
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)） 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:3892
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:4935
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題（無源器械） 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評發(fā)補中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:4094
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》文件執(zhí)行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:4017
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:6236
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:4779
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:5571
  • 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:6186
  • 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:6447
  • 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:5563
  • 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:5752

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