引言：近日，北京市醫(yī)療保障局等十部門聯合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2026年）》（以下簡稱若干措施2026版），進一步加速北京市醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新，滾動實施產業(yè)鏈高質量發(fā)展行動，持續(xù)構建“研發(fā)—審批—生產—應用”全鏈條支持體系，為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供精準、穩(wěn)定、可預期的政策環(huán)境，全面激發(fā)新質生產力發(fā)展動能。

若干措施2026版共有32條新的舉措，將堅持北京（京津冀）國際科技創(chuàng)新中心的引領作用，緊跟醫(yī)藥科技發(fā)展前沿，布局源頭創(chuàng)新。如AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發(fā)不少于15種模型；在免疫治療與藥物研發(fā)方面，建設高水平研發(fā)平臺推進臨床轉化應用，發(fā)現新靶點并開發(fā)候選藥物。圍繞冠脈復雜病變介入治療、復雜腫瘤精準放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術式，開展醫(yī)療機器人關鍵核心技術科研攻關與轉化。培養(yǎng)一批具有國際影響力的、能夠牽頭開展國際多中心臨床試驗的項目負責人。同時，提出了包括提升產業(yè)平臺服務能級、服務藥械擴大生產、加速醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型等一系列醫(yī)藥生產制造支持政策。還提出了支持開展國際多中心臨床試驗不少于120項、圍繞工藝材料和零部件等短板弱項開展藥械協同攻關、推動新獲批創(chuàng)新藥械不少于18個、推動創(chuàng)新藥械及手術機器人入院使用等多項工作任務，積極支持監(jiān)管科學研究，加強醫(yī)藥領域知識產權保護，發(fā)揮商業(yè)健康保險支持作用，全面推動創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展。

北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2026年）

為充分發(fā)揮北京（京津冀）國際科技創(chuàng)新中心引領作用，加快推動本市醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，著力推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾防病治病需求，現提出如下工作舉措：

一、提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究水平

（一）提升國際臨床試驗能力。依托國家臨床醫(yī)學研究中心建設臨床研究能力培訓基地，培養(yǎng)一批具有國際影響力的、能夠牽頭開展國際多中心臨床試驗的項目負責人。完善醫(yī)療機構創(chuàng)新藥械臨床試驗綠色通道，支持開展國際多中心臨床試驗不少于120項。擴大頭部醫(yī)企合作范圍，合作開展臨床試驗不少于35項。指導支持設有研究型病房的醫(yī)院提升臨床試驗設計能力。對在本醫(yī)院接續(xù)開展I、II、III期臨床試驗的項目，鼓勵主要研究者參與制定臨床試驗一體化研發(fā)方案，實行資料免重復提交，有序推進受試者預招募工作，全面提升新藥臨床試驗整體效率與質量。

（二）布局重點方向。AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發(fā)不少于15種模型，加速候選藥物篩選。藥物遞送方面，支持透腦遞送、核酸肝外遞送等新技術研發(fā)，助力藥物研發(fā)與臨床應用。腦機接口方面，開展高通量柔性深部電極等核心零部件研發(fā)，開發(fā)512通道侵入式產品，加速臨床驗證。細胞與基因治療和微生物方面，開展體內細胞重編程技術等不少于8項關鍵技術攻關，支持不少于10個品種研發(fā)應用。免疫治療與藥物研發(fā)方面，建設高水平研發(fā)平臺推進臨床轉化應用，發(fā)現新靶點并開發(fā)2個候選藥物。支持開展涉及放射性藥物研究者發(fā)起的研究。

（三）強化協同創(chuàng)新。建立臨床需求和產業(yè)研發(fā)常態(tài)化溝通機制，定期編制醫(yī)藥健康細分領域發(fā)展報告和需求清單，引導臨床研究和企業(yè)研發(fā)方向。支持“產學研檢醫(yī)”組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯合體，圍繞工藝、材料和零部件等短板弱項開展藥械協同攻關。支持國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心構建卓越創(chuàng)新協作網絡，開展關鍵共性技術、前沿引領技術、顛覆性技術協同攻關，加速新成果轉化應用。

（四）推進生物樣本庫建設。通過“揭榜掛帥”等方式開展自動化樣本采集與處理、高通量提取、多組學檢測等關鍵技術與裝備攻關，建設智能化、無人化生物樣本庫。堅持產業(yè)和臨床需求緊密結合，支持建設高水平重大疾病專病隊列，賦能精準醫(yī)療與新藥研發(fā)。建立生物樣本數據有效共享激勵機制。

（五）促進創(chuàng)新成果轉化。擴大試點醫(yī)院范圍，推動其自有資金研發(fā)投入占醫(yī)療收入的比例不低于6%并逐年增加，與孵化器緊密合作，共建概念驗證平臺。圍繞冠脈復雜病變介入治療、復雜腫瘤精準放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術式，開展醫(yī)療機器人關鍵核心技術科研攻關與轉化。鼓勵北京兒童醫(yī)院、首都兒童醫(yī)學中心等開發(fā)符合兒童用藥特點的院內制劑，推薦納入國家兒童常用醫(yī)療機構制劑清單。

二、優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批

（六）加快創(chuàng)新藥械上市。深化創(chuàng)新藥械項目制管理，提高四個創(chuàng)新服務站運行質效，累計納入品種不少于400項，推動新獲批創(chuàng)新藥械不少于18個。鼓勵罕見病和兒童治療用藥創(chuàng)新，實施優(yōu)先服務，推動早日上市，爭取市場獨占期。推動國家藥監(jiān)局京津冀分中心對創(chuàng)新藥械早期介入、咨詢指導，加速創(chuàng)新成果轉化。

（七）深化審評審批改革試點。開展優(yōu)化境外生產藥品補充申請審評審批。探索仿制藥上市申請前置服務。深入推進自行研制使用體外診斷試劑試點，推動應用真實世界數據進行注冊申報。開展化妝品個性化服務第二階段試點，推行化妝品電子標簽，探索特殊化妝品注冊審評協同。

（八）促進藥械檢驗提質增效。對藥品補充申請注冊檢驗開辟綠色通道，時限由70個工作日縮短至40個。推進新型生物制品檢驗能力建設，新增2個生物制品批簽發(fā)授權。將流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至40個工作日。對創(chuàng)新醫(yī)療器械開展檢驗前置服務。率先完成醫(yī)用實驗室設備安全新國標擴項，對新國標產品實施即收即檢。

（九）積極支持監(jiān)管科學研究。推進國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設，組建藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新中心、放射性藥物檢測聯合實驗室。圍繞人工智能預測、類器官和器官芯片等前沿領域探索新工具、新標準、新方法，加快人工智能在藥品再注冊和器械注冊審評審批中的應用。

三、提升創(chuàng)新醫(yī)藥生產流通

（十）提升產業(yè)平臺服務能級。面向產業(yè)發(fā)展需求，建設一批黑燈實驗室、高水平專業(yè)孵化器，布局一批開放式中試平臺，支持龍頭企業(yè)建設中試線。加快建設小核酸、細胞與基因治療、藥物遞送系統等細分領域CDMO（合同研發(fā)生產組織）平臺，持續(xù)提升抗體藥物、高端醫(yī)療器械等已有CDMO平臺能力。支持產業(yè)平臺開展國際化認證，并與跨國藥企開展產業(yè)化合作。

（十一）服務藥械擴大生產。成立市級專班為重點產業(yè)化項目提供全程指導服務，對標國際先進做法，從工廠設計、設備設施、安裝調試和工藝驗證等各環(huán)節(jié)提前介入、精準服務、協同推進，加速項目投產，降低企業(yè)成本。支持符合要求的創(chuàng)新藥、多聯多價疫苗等分段生產。新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品商業(yè)規(guī)模批次產品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后可以上市銷售。支持符合條件的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨區(qū)設立生產場地。將多倉協同物流模式擴展至醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

（十二）全力培育企業(yè)成長壯大。支持企業(yè)引進重大藥械品種，在產業(yè)化落地方面提供精準服務和支持。鼓勵企業(yè)通過戰(zhàn)略并購、資源整合做大做強，梯度培育一批擁有高價值品種、高研發(fā)投入、高發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)質企業(yè)，新培育專精特新中小企業(yè)不少于50家、專精特新“小巨人”企業(yè)不少于10家。

（十三）加速醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型。實施一批設備更新項目，打造智能制造、綠色制造示范工廠和園區(qū)，新增市級以上智能工廠不少于10家、綠色工廠不少于5家。培育創(chuàng)建燈塔工廠、5G工廠、美麗工廠，鼓勵機器人示范應用。分類加快推進企業(yè)生產數智化改造，建立覆蓋生產、檢驗關鍵環(huán)節(jié)的數智應用，推進重點藥械生產智慧化監(jiān)管。

（十四）支持中藥創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵醫(yī)企校聯合建設中藥守正創(chuàng)新中心，支持中藥新藥注冊生產和已上市中藥創(chuàng)新改良。鼓勵企業(yè)積極參與中藥配方顆粒標準制定，支持中藥配方顆粒新產品開發(fā)。推動頭部醫(yī)企在院內制劑的研發(fā)生產合作。建立臨床急需醫(yī)療機構中藥制劑評估機制，促進在醫(yī)療機構間調劑使用。

（十五）便利藥械進出口。推進罕見病臨時進口藥品擴品增量和擴院使用。率先實施進口藥品通關單電子化，實現全程網辦。爭取符合條件的進口醫(yī)療器械，在天竺綜合保稅區(qū)加貼中文標簽試點。拓展藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出具范圍。與國際知名檢驗認證機構合作，優(yōu)化醫(yī)療器械出海檢驗認證服務。

（十六）支持創(chuàng)新藥械國際化推廣。做好出海創(chuàng)新藥價格登記服務，助力其全球市場發(fā)展。支持企業(yè)開展國際認證和海外銷售，鼓勵企業(yè)通過境外投資、海外并購和本地化合作等方式加快國際化發(fā)展。鼓勵龍頭企業(yè)牽頭組建出海合作聯盟、國際合作伙伴聯合體，發(fā)揮海外銷售渠道和商業(yè)化經驗優(yōu)勢帶動更多企業(yè)抱團出海。

四、推廣創(chuàng)新藥械臨床使用

（十七）完善創(chuàng)新藥械入院使用。創(chuàng)新藥品通過綠色通道快速掛網，辦理時間不超過15個工作日。推動國談藥品和創(chuàng)新藥械直接進入醫(yī)療機構目錄，通過醫(yī)療機構、零售藥店“雙通道”保障供應，建立激勵約束機制，將國談藥品和創(chuàng)新藥械入院情況納入醫(yī)療機構考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險保障范圍。

（十八）深化醫(yī)保支付改革。探索通過現有價格項目兼容、附條件新增價格項目等多種方式，滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床需求。將符合條件的手術機器人輔助操作技術納入立項，推動手術機器人輔助技術臨床應用。加強對醫(yī)療機構的指導，統籌做好總額預算、集中采購和DRG支付方式改革。落實特例單議、新藥新技術除外支付等配套機制。

（十九）支持創(chuàng)新藥械真實世界研究。根據醫(yī)保綜合價值真實世界研究規(guī)范，從臨床有效性、經濟性、患者體驗等多維度，全面評估創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新技術的綜合價值，加快推進研發(fā)立項、上市后價值再評價、醫(yī)保目錄調整等。醫(yī)療機構直接牽頭完成臨床研究并轉化的1類創(chuàng)新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

（二十）推動手術機器人入院使用。開展手術機器人應用臨床效果評價及衛(wèi)生技術評價。加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，在更多醫(yī)院開展全場景機器人應用。用好機器人等高值醫(yī)療設備租賃平臺，推廣手術機器人創(chuàng)新租賃模式，持續(xù)加速機器人創(chuàng)新迭代。將手術機器人聯合研發(fā)、使用成效、機器人全場景開放情況等納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。

（二十一）發(fā)揮商業(yè)健康保險支持作用。加快北京市醫(yī)藥健康可信數據空間建設，推進醫(yī)療、醫(yī)保和商保的數據共享應用。探索開發(fā)面向疾病預測與干預的特定疾病險或特定藥品險。推動北京普惠健康保等商業(yè)健康保險將更多創(chuàng)新藥械、罕見病用藥、創(chuàng)新技術納入保障范圍。推進商業(yè)健康保險與基本醫(yī)療保險“一站式”結算，優(yōu)化快速理賠服務。

五、加強人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥

（二十二）加強高質量數據集供給。建立供需對接機制，發(fā)揮北京高水平醫(yī)療資源集聚和數據互聯互通優(yōu)勢，利用國家人工智能應用中試基地基礎設施，為企業(yè)提供專業(yè)數據服務和有效供給。形成不少于10個高質量數據集，支持不少于20個企業(yè)數據需求開展定制化開發(fā)。

（二十三）促進健康醫(yī)療數據流通。制定完善健康醫(yī)療數據開發(fā)利用、數據匿名化、分級分類等行業(yè)數據規(guī)范，保障數據流通交易和跨境流通安全合規(guī)。鼓勵醫(yī)療機構做好跨院數據開發(fā)利用合作，完善院內數據資產管理制度，加快數據流通和創(chuàng)新應用。定期舉辦健康醫(yī)療高質量數據集宣介會，依托北京國際大數據交易所等平臺，促成一批數據交易。

（二十四）拓展人工智能應用。支持開展人工智能+醫(yī)療裝備、5G+遠程診療等典型場景應用驗證，支持不少于10個研發(fā)成果通過國家人工智能應用中試基地在全市推廣，并逐步拓展至全國和海外市場。支持醫(yī)療機構積極應用智能輔助診斷、慢性病智能管理等成熟度高、實用性強的人工智能產品。承辦全國首屆數智健康大賽、2026全國智慧醫(yī)保大賽，助推大賽成果轉化落地。

（二十五）加快AI賦能藥物研發(fā)。充分發(fā)揮北京人工智能資源優(yōu)勢，前瞻性布局基礎模型、藥物研發(fā)設計人工智能模型、核心技術等關鍵領域。聚焦原創(chuàng)性突破，為醫(yī)藥企業(yè)提供靶點發(fā)現、蛋白質結構分析、藥物分子虛擬篩選和優(yōu)化服務。依托北京健康醫(yī)療數據匯聚和治理優(yōu)勢，支持企業(yè)優(yōu)化臨床試驗方案設計，提高受試者招募入組效率。

六、加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持

（二十六）強化股權投資基金賦能。發(fā)揮市級政府投資基金引導作用，聯合中央和區(qū)級政府投資基金，實現投資額度超100億元。支持龍頭企業(yè)、保險或銀行資本、境內外私募基金管理機構，設立創(chuàng)投和并購基金，支持技術轉移轉化和企業(yè)梯次培育。

（二十七）拓寬多元融資渠道。探索推出創(chuàng)新藥械研發(fā)貸和醫(yī)藥科創(chuàng)保險，加快推進品種研發(fā)。鼓勵企業(yè)通過發(fā)行債券等方式融資。市區(qū)協同開展“撥投聯動”“投貸聯動”試點，資助早期項目不少于100個。

（二十八）加強企業(yè)上市服務。建立重點培育上市企業(yè)儲備庫，為入庫企業(yè)提供上市前融資、上市輔導、關鍵許可與備案等服務，2026年重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等資本市場上市進程。

七、保障措施

（二十九）健全知識產權保護與服務體系。建立醫(yī)藥健康領域知識產權保護會商機制，出臺北京市跨區(qū)域專利預審服務管理辦法，服務醫(yī)藥企業(yè)快速化解糾紛和專利快速審查。在國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園（BioPark）設立中關村知識產權保護中心分中心，提供專利咨詢、預審、維權等一站式服務。加強生物醫(yī)藥產業(yè)海外知識產權維權援助服務，為醫(yī)藥企業(yè)海外知識產權布局、風險防控和糾紛應對提供指導。

（三十）加強醫(yī)藥集中采購知識產權保護。探索建立專利糾紛早期解決與集采掛網知識產權保護銜接機制，嚴格落實藥品企業(yè)掛網自主承諾制度。建立專利侵權異議處理程序，完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，維護公平競爭的市場環(huán)境。

（三十一）強化部門協同。用好市醫(yī)藥健康統籌聯席會議機制，持續(xù)做好創(chuàng)新藥械全流程服務。依托市區(qū)兩級服務包機制，及時解決企業(yè)發(fā)展面臨的問題。主動對接國家重大戰(zhàn)略部署，積極爭取國家先行先試政策。

（三十二）打造高水平國際合作交流平臺。辦好中關村論壇、中國國際服務貿易交易會?、國際生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新北京論壇、世界傳統醫(yī)藥大會、中國國際醫(yī)療器械博覽會、全國藥品交易會等重大活動，促進技術對接、項目合作與成果轉化，持續(xù)提升北京醫(yī)藥健康產業(yè)國際影響力。 

標簽：醫(yī)療器械行業(yè)獎勵政策、醫(yī)療器械行業(yè)扶持政策、醫(yī)療器械企業(yè)獎勵、醫(yī)療器械注冊