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低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點低頻膝關(guān)節(jié)治療儀由主機、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛。低頻膝關(guān)節(jié)治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:164

第二類醫(yī)療器械注冊要點之立體動態(tài)干擾電治療儀立體動態(tài)干擾電治療儀由主機、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。適用于膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動態(tài)干擾電治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹立體動態(tài)干擾電治療儀要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:151

醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽滅菌。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:199

隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:152

第二類醫(yī)療器械注冊要點之脫脂紗布片脫脂紗布片按結(jié)構(gòu)不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:166

第二類醫(yī)療器械注冊要點之酒精棉簽酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:193

醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經(jīng)蒸汽滅菌。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。在我國屬于第二類器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:222

2026年1月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2026年2月9日公開披露的數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局2026年1月批準73個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，具體產(chǎn)品包括高速臺式冷凍離心機、高速臺式離心機、口腔手術(shù)器械、醫(yī)療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術(shù)放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護劑等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:226

省外第二類醫(yī)療器械注冊證遷入浙江省，擬遷入產(chǎn)品的型號規(guī)格命名可否進行文字修訂？近年來，國內(nèi)各省市對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是紛紛出臺各位招商、扶持政策，比如省外已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品遷入浙江省就有快速審評通道，今天有客戶打電話問到我，將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的型號規(guī)格命名可否進行文字修訂？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:175

一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？包類醫(yī)療器械注冊和單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:168

體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？體外診斷試劑的分類目錄與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的分類目錄差異較大，只有一個同意的類別6840，最近有多個朋友問到我，體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:168

銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)美器械是近年熱門醫(yī)療器械類別之一，整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是熱門中的明星產(chǎn)品之一，考慮到醫(yī)美行業(yè)的營銷模式、渠道的復雜性，以及醫(yī)美類器械違規(guī)時有發(fā)生，因此，寫個文章給大家說說銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:171

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2026年第4號），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:200

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進一步規(guī)范整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版）》，有計劃申請整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊的醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注起來。 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:225

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:159

牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2026年修訂版）》，借這個契機，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:161

隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:173

醫(yī)療器械注冊進程中遇到公司并購重組怎么處理？實際業(yè)態(tài)中，企業(yè)并更、重組，股權(quán)變更都是時有發(fā)生的事，在此情境下，處在醫(yī)療器械注冊過程中的項目還可以按計劃推進嗎，有什么需要關(guān)注的事項，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:171

電切用光學內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點電切用光學內(nèi)窺鏡及附件由光學內(nèi)窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術(shù)電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術(shù)電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電切用光學內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:196

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責任和義務？大家熟知醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)方式將醫(yī)療器械生產(chǎn)委托給有能力的企業(yè)，對于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案人同樣可以采用委托生產(chǎn)模式。本文為大家說說第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責任和義務，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:176