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第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？我們知道對于第二類醫(yī)療器械注冊或是第三類醫(yī)療器械注冊事項來說，通過醫(yī)療器械注冊人制度有注冊人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)是一個選擇，今天有第一類醫(yī)療器械備案客戶問到我，第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是否可以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:245

分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑? 創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，關于敷料類醫(yī)療器械，其可以添加的成分，或者禁止填寫的成分是醫(yī)療器械注冊人特別關注的事項。本文為大家說說分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑?一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:267

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:239

2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單來自國家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品388個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品327個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，本文帶大家一起看看2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單。 時間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:434

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之重大軟件更新判定原則對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，重大軟件更新往往意味著發(fā)布版本的升級，以及醫(yī)療器械變更注冊。因此，判定什么是重大軟件更新是醫(yī)療器械注冊人務必要知悉的內容。今天寫個文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。 時間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:266

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件算法、軟件功能、軟件用途軟件算法是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的靈魂，軟件算法是軟件功能的基礎，二者是多對多的關系，即一個軟件算法可供一個或多個軟件功能使用，一個軟件功能可含一個或多個軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關系亦是如此。本文為大家說說軟件算法、軟件功能、軟件用途，一起看正文。 時間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:304

2025年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年12月國家藥監(jiān)局累計批準牙膠充填器、種植輔助材料、凝血分析用稀釋液、運送培養(yǎng)基、彈性醫(yī)用膠布、顯微持針鑷、口腔科器械、研光器、神經(jīng)和心血管手術器械、基礎外科手術器械等129個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看具體內容。 時間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:308

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件版本軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)標識進行軟件更新管理，從而保證軟件質量。軟件版本使用不同字段來區(qū)分軟件更新類型，進而標識軟件狀態(tài)，因此軟件版本與軟件是一一對應的表里關系，亦是軟件標識不可或缺的組成部分。軟件版本是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的最重要標識和可追溯性證據(jù)之一，因此，寫個文章為大家說說這個事兒。 時間:2026-1-13 0:00:00 瀏覽量:324

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件更新概念及類別如果問到哪類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更新可能性最大，毫為疑問首先想到的是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，特別是醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品。因此，寫個文章給大家介紹軟件更新概念及類別，一起看正文。 時間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:340

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件可追溯性分析軟件可追溯性分析是醫(yī)療器械軟件注冊知識系列中的要點、難點之一，類似醫(yī)療器械風險管理，多數(shù)醫(yī)療器械注冊申請人在軟件可追溯性分析方面只有一個軟件可追溯性分析計劃和一個軟件可追溯性分析報告，而沒有開展動態(tài)分析、動態(tài)管理，這是不符合注冊質量管理體系核查要求的哦。今天給大家寫個文章，說說什么是軟件可追溯性分析。 時間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:296

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件測試、軟件驗證、軟件確認對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，醫(yī)療器械設計開發(fā)是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點，而其中的軟件測試、軟件驗證、軟件確認又是其中的難點，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:347

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件生存周期軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段?；谲浖a(chǎn)周期的管理是醫(yī)療器械軟件注冊和醫(yī)療器械軟件質量管理體系建設的核心理念之一，因此寫個文章為大家說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:313

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件和支持軟件醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是軟件在醫(yī)療行業(yè)的應用，是軟件產(chǎn)品具備了醫(yī)療器械預期用途，同時符合醫(yī)療器械的定義。自然而然，醫(yī)療器械軟件應符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械注冊質量管理體系相關要求，作為專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務公司，證標客繼續(xù)為大家介紹軟件相關概念，今天給大家說說系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件和支持軟件。 時間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:336

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之醫(yī)療器械軟件概念及基本類型隨著技術和時代的發(fā)展，原來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品進入到醫(yī)療行業(yè)應用的方方面面，而行業(yè)內既懂醫(yī)療器械軟件開發(fā)和醫(yī)療器械軟件測試，又懂醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質量管理體系要求如何在軟件行業(yè)應用的機構和人少之又少。作為醫(yī)療器械軟件注冊服務機構，證標客擁有豐富的醫(yī)療器械軟件注冊項目成功經(jīng)歷，以及足夠專業(yè)的服務人員，因此，像利用一系列的文章，為大家科普醫(yī)療器械軟件注冊知識、醫(yī)療器械軟件質量管理體系知識。 時間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:352

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品（以下簡稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計算機輔助設計/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產(chǎn)品的機械性能和化學性能特性確定預期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:292

2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自2026年1月9日上海市藥品監(jiān)督局公開披露的消息，2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均時40工作日，上海市第二醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時31個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評用時11個工作日。一起看正文。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:275

第二類醫(yī)療器械注冊要點之高頻電灼儀高頻電灼儀由高頻電灼儀主機和腳踏開關組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固，使相應組織變性壞死。高頻電灼儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:329

第二類醫(yī)療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀軟件組成。用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護。超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:294

一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導管（選配）組成。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:314

2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單 2026年1月5日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品57個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，衢州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:634