全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進(jìn)樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號(hào)：01）組成。分析模塊包括：樣本加樣模塊、試劑盤(pán)模塊、試劑加樣模塊、反應(yīng)杯上料模塊、反應(yīng)杯抓手模塊、孵育塊模塊、磁分離模塊、測(cè)光模塊、底物液模塊、觸控屏。產(chǎn)品基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括維生素，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗體，腫瘤相關(guān)抗原，蛋白質(zhì)及多肽類(lèi)，腎臟疾病和肝病項(xiàng)目，免疫功能測(cè)定，變應(yīng)原相關(guān)項(xiàng)目，出凝血檢查和其他酶類(lèi)測(cè)定。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

（一）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀工作原理：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法原理，以順磁性微粒為載體，在化學(xué)反應(yīng)過(guò)程中釋放的自由能作用下形成不穩(wěn)定的激發(fā)態(tài)中間體，當(dāng)中間體從激發(fā)態(tài)回到基態(tài)時(shí)會(huì)釋放等能級(jí)的光子，通過(guò)對(duì)光子進(jìn)行強(qiáng)度測(cè)定，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本濃度的定量分析。在檢測(cè)范圍內(nèi)，反應(yīng)的發(fā)光強(qiáng)度與樣本中的濃度成一定比例。直接化學(xué)發(fā)光的工作原理主要是用吖啶酯直接標(biāo)記抗體(抗原)，與待測(cè)標(biāo)本中相應(yīng)的抗原(抗體)發(fā)生免疫反應(yīng)后，形成固相包被抗體-待測(cè)抗原-吖啶酯標(biāo)記抗體復(fù)合物，這時(shí)只需加入氧化劑（H2O2）和NaOH形成堿性環(huán)境，吖啶酯就會(huì)在不需要催化劑的情況下分解、發(fā)光。由集光器和光電倍增管接收、記錄單位時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生的光子能，這部分光的積分與待測(cè)抗原的量成正比，可從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上計(jì)算出待測(cè)抗原的含量。 

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。 

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1.2010、GB/T18268.26-2010的要求。 

（五）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。