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生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點壓力和肌電反饋模塊對患者表面肌電信號、壓力信號進(jìn)行采集、分析和生物反饋訓(xùn)練。電刺激模塊適用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù)治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；女性性功能障礙的輔助治療。生物反饋及超聲電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-4-6 0:00:00 瀏覽量:193

銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天是清明節(jié)假期，仍然是有非常多仍然在勤勞工作的醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)家們，真心的認(rèn)為老板們其實承擔(dān)了更多的社會責(zé)任。剛接到客戶打來電話問到我銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？考慮到生物反饋及超聲電療儀這個醫(yī)療器械是近年熱門產(chǎn)品之一，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:163

三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品由4K圖像處理主機和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內(nèi)窺鏡采集的人體體腔視場區(qū)域的可見光影像及近紅外熒光影像進(jìn)行處理后傳輸至三維顯示器。對于熒光造影功能，與已批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文是三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點. 時間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:170

德企進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用我國對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監(jiān)管的強化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:173

醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時委托研發(fā)，如何使過程符合時間邏輯性要求？對于基于醫(yī)療器械注冊人制度的項目來說，需要醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)兩個主體協(xié)同完成醫(yī)療器械注冊項目，主體之間良好協(xié)作極其關(guān)鍵。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時，也進(jìn)行委托研發(fā)的，如何使過程符合時間邏輯性要求？一起看正文。 時間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:168

如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？證標(biāo)客是浙江省首家醫(yī)療器械注冊人制度成功案例咨詢服務(wù)機構(gòu)，是全國最終開展基于醫(yī)療器械注冊人制度開展醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)第三方機構(gòu)之一。今天有客戶打電話給我問到如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，這是個重要問題，因此寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:199

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號規(guī)格嗎？醫(yī)療器械注冊單元可以包含多個型號規(guī)格，即一張醫(yī)療器械注冊證可以涵蓋產(chǎn)品的多個型號規(guī)格，今天有客戶朋友問到我，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號規(guī)格嗎？考慮到問題的典型性，今天寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:175

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？我相信很多同學(xué)會說不可以，其實不然。因此，寫個文章說說這個典型、又容易犯錯的問題，一起看正文。同事，建議已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的企業(yè)，并且期待本地化生產(chǎn)的可以好好看看本文哦。 時間:2026-4-2 0:00:00 瀏覽量:175

醫(yī)療器械軟件注冊要點之尿路上皮癌染色體異常分析軟件尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測序儀聯(lián)合使用，通過患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點 時間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:169

一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊要點一次性使用硅膠導(dǎo)尿管雙腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、閥、頂針、排泄孔、球囊組成，三腔型由沖洗套塞、排泄套塞、沖洗接口、管身、充起接口、閥、頂針、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。一次性使用硅膠導(dǎo)尿管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊要點。 時間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:174

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用負(fù)壓引流套件一次性使用負(fù)壓引流套件由引流管、導(dǎo)引針、負(fù)壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負(fù)壓引流套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用負(fù)壓引流套件注冊要點 時間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:232

第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進(jìn)樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號：01）組成。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:187

第二類醫(yī)療器械注冊要點之胃腸起搏治療儀胃腸起搏治療儀由主機、導(dǎo)線及其配件組成。其中配件為具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的電極。該產(chǎn)品適用于在醫(yī)療機構(gòu)或家庭環(huán)境中，用于胃動力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國書屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:199

近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球按配置不同分為1208和1000兩個規(guī)格，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)跟蹤定位。近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:209

銷售冷空氣治療儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？冷空氣這個詞大家常在天氣預(yù)報節(jié)目中聽到，對于醫(yī)療行業(yè)來說，冷空氣可以治病，令空氣治療儀就是利用冷空氣治療急性或慢性的運動系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。今天正好有客戶打電話問到銷售冷空氣治療儀是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:199

冷空氣治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點冷空氣治療儀由主機、治療管、托盤、電源線組成，其中主機包括壓縮機制冷系統(tǒng)、主控觸摸屏及控制系統(tǒng)。通過冷空氣輔助治療急性或慢性的運動系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:167

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前錯過申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊怎么辦？錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時限的案例時有發(fā)生，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊，若醫(yī)療器械注冊人未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊，需要如何處理？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:238

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有多個型號，是否可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書？醫(yī)療器械注冊證對應(yīng)的是同一醫(yī)療器械注冊單元，可以包含單一型號規(guī)格也可以包含多個型號規(guī)格，如醫(yī)療器械注冊人申報產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，是否可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:270

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用穿刺活檢針一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺，到達(dá)病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細(xì)胞或組織進(jìn)行活檢，用作相應(yīng)疾病的病理診斷。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:238

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護(hù)蓋、保護(hù)管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:218