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藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點藻酸鹽敷料根據結構及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質為藻酸鹽無紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。藻酸鹽敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:218

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內窺鏡咬口一次性使用內窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。產品以無菌形式提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合保護器械損壞。一次性使用內窺鏡咬口在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡咬口注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:179

銷售旋轉陽極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？旋轉陽極X射線管組件是一個非常非常特別的產品，今天有客戶打電話問到我，銷售旋轉陽極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，或是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？這的確是個相對復雜的好問題。因此，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:163

第二類醫(yī)療器械注冊要點之旋轉陽極X射線管組件旋轉陽極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉陽極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產品專為兼容的X射線計算機體層攝影設備（CT）使用。旋轉陽極X射線管組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹旋轉陽極X射線管組件注冊要點。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:224

第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-28 17:40:09 瀏覽量:317

江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:308

江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:261

江浙滬皖長三角區(qū)域絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:402

江浙滬皖長三角區(qū)域重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點，一起來看具體內容。 時間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:407

【簡單但重要】ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關注點？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認環(huán)節(jié)是個不復雜但是又重要的事項，在確認環(huán)境有哪些關注點呢？寫個文章說說這個簡單但重要的事兒。 時間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:248

激光器產品技術要求中升級標準年代號，是否需要檢驗報告？激光類醫(yī)療器械注冊產品是醫(yī)療器械家族的重要分支，廣泛應用于碎石、泌尿、醫(yī)美、理療等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光產品的安全第1部分設備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》，醫(yī)療器械注冊人需要做哪些工作？一起看正文。 時間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:270

醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護理。醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點， 時間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:471

圍觀浙江省器審中心2025年度醫(yī)療器械注冊審評數據概況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省醫(yī)療器械審評中心2025年工作盤點》，借這個契機，帶大家一起來圍觀浙江省醫(yī)療器械注冊審評概況，想知道浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久；浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報好不好批的朋友們，可以關注起來！ 時間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:293

銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一次性使用沖吸式吸痰管是臨床常用醫(yī)療器械，主要用于醫(yī)療機構對臨床病人進行呼吸道吸取痰液用。今天正好有客戶打電話問到我，銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:245

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用沖吸式吸痰管一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于臨床醫(yī)護人員對病人進行上呼吸道內痰液清理吸取。一次性使用沖吸式吸痰管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用沖吸式吸痰管注冊要點。 時間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:394

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用吸痰套件一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、醫(yī)用薄膜手套，選用配置：醫(yī)用紗布疊片、塑料鑷子、醫(yī)用脫脂棉球、石蠟棉球、醫(yī)用橡膠檢查手套、器械盤、包布。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用吸痰套件注冊要點。 時間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:269

第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產？我們知道對于第二類醫(yī)療器械注冊或是第三類醫(yī)療器械注冊事項來說，通過醫(yī)療器械注冊人制度有注冊人委托受托生產企業(yè)生產是一個選擇，今天有第一類醫(yī)療器械備案客戶問到我，第一類醫(yī)療器械委托生產是否可以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:245

分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產品能否添加薄荷腦作為矯味劑? 創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產品是近年熱門醫(yī)療器械產品之一，關于敷料類醫(yī)療器械，其可以添加的成分，或者禁止填寫的成分是醫(yī)療器械注冊人特別關注的事項。本文為大家說說分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產品能否添加薄荷腦作為矯味劑?一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:267

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:239

2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產品清單來自國家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數據，2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品388個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品327個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品37個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個，本文帶大家一起看看2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產品清單。 時間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:434