一次性使用骨穿刺活檢針（以下簡稱骨穿針）由針管、針桿、針管座手柄、定位旋鈕、護套組成。骨穿針僅有一種結構型式，根據針管長度不同分為68、102兩種規(guī)格。該產品經無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產品。用于獲取患者骨髓活檢。一次性使用骨穿刺活檢針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用骨穿刺活檢針注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用骨穿刺活檢針

（一）一次性使用骨穿刺活檢針工作原理：骨穿刺活檢針是通過針體在皮膚表面穿刺，針體穿過骨皮質、骨松質，進入骨髓腔，連接注射器抽取骨髓樣本進行活檢。 

（二）一次性使用骨穿刺活檢針生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用骨穿刺活檢針滅菌工藝： 該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用骨穿刺活檢針臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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