外科手術(shù)器械很多產(chǎn)品是以套件的形式注冊(cè)申報(bào)，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，套件的結(jié)構(gòu)組成和型號(hào)規(guī)格相對(duì)更加復(fù)雜、多樣。今天有客戶(hù)朋友打電話給我，問(wèn)到銷(xiāo)售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

銷(xiāo)售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

一次性使用骨穿刺活檢針套件由骨穿刺活檢針（選配安全帽、推樣引導(dǎo)器、接柱、探針、取樣鏟）、洞巾、敷料鑷、醫(yī)用墊單、消毒刷、無(wú)菌敷貼、紗布疊片、載玻片、棉球、腰盤(pán)按不同配置組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)皮穿刺（不包括腰椎），獲取骨髓樣本進(jìn)行活檢。

一次性使用骨穿刺活檢針套件因其結(jié)構(gòu)組成與預(yù)期用途，在我國(guó)歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，而無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

如有第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。