電動(dòng)輪椅車(chē)由控制器、電機(jī)、電池、車(chē)架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過(guò)100Kg的行動(dòng)困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機(jī)動(dòng)車(chē)道上行駛。電動(dòng)輪椅車(chē)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)要點(diǎn)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電動(dòng)輪椅車(chē)

（一）工作原理：該產(chǎn)品以蓄電池為能源、 電子裝置控制驅(qū)動(dòng)的動(dòng)力輪椅車(chē)。使用者可通過(guò)控制裝置自行驅(qū)動(dòng)輪椅車(chē)行進(jìn)。 

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T 18029.21-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)輪椅車(chē)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。