隨著科技和智能化技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，許多無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加上傳感器和感應(yīng)指示裝置后會具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應(yīng)用。正好今天有朋友問到我，常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊單元？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。

部分導(dǎo)管類有源產(chǎn)品帶有圖像傳感器（如可視氣管插管）或溫度傳感器（如測溫導(dǎo)尿管），與不帶傳感器的無源產(chǎn)品（如常規(guī)的氣管插管、導(dǎo)尿管），是否可以通過區(qū)分型號規(guī)格作為同一個(gè)醫(yī)療器械注冊單元？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，如果產(chǎn)品各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，上述導(dǎo)管類有源產(chǎn)品與導(dǎo)管類無源產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，導(dǎo)管類無源產(chǎn)品也不能通過變更注冊增加帶傳感器的有源產(chǎn)品。

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