便攜式X射線機是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？
發(fā)布日期:2026-03-06 00:00瀏覽次數(shù):20次
便攜式X射線機因其便攜、可移動的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，便攜式X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天有客戶問到便攜式X射線機是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫個文章說說這個事兒。
便攜式X射線機因其便攜、可移動的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，便攜式X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天有客戶問到便攜式X射線機是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫個文章說說這個事兒。
便攜式X射線機是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？
按照《攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》及附件24-2的要求，便攜式射線機也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中補充明確各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，如高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、軟件等的型號、規(guī)格參數(shù)及配置。
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