實(shí)際業(yè)態(tài)中，企業(yè)并更、重組，股權(quán)變更都是時(shí)有發(fā)生的事，在此情境下，處在醫(yī)療器械注冊過程中的項(xiàng)目還可以按計(jì)劃推進(jìn)嗎，有什么需要關(guān)注的事項(xiàng)，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。

A公司設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證已完成，待醫(yī)療器械注冊申報(bào)，此時(shí)B公司收購了A公司，B公司通過評審，用醫(yī)療器械注冊人的方式B公司持證。B公司申報(bào)時(shí)是否可以采用評估A公司研究資料的方法進(jìn)行資料遞交？

1、B公司申報(bào)，需要以B公司為主體完成注冊申報(bào)資料的籌備。

2、申報(bào)注冊的樣機(jī)及檢驗(yàn)驗(yàn)證等工作需要以B公司為主體完成。

3、因咨詢提供的信息有限，部分內(nèi)容細(xì)節(jié)無法判斷，現(xiàn)依據(jù)常規(guī)進(jìn)行答復(fù)：

（1）醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該以B公司為主體完成。

（2）部分研發(fā)驗(yàn)證確認(rèn)記錄，可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式及相關(guān)評審確認(rèn)后提交。如果審評環(huán)節(jié)認(rèn)為驗(yàn)證確認(rèn)材料尚有不足，就需要進(jìn)一步補(bǔ)正。

總之，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料是否完備充分，與是否公司并購關(guān)系不大。滿足申報(bào)資料自身的系統(tǒng)性要求是問題考慮的重點(diǎn)。