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  • 2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。 時間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:4299
  • 2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息，6月共計批準124個進口一類備案產品。一起來看看有哪些進口一類產品。 時間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:9040
  • 截至2021年6月30日各省醫(yī)療器械許可備案數量 各省醫(yī)療器械許可備案?相關信息（截至2021年6月30日） 時間:2021-7-8 23:19:35 瀏覽量:2931
  • 人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則（2021年第47號） 為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:4486
  • 海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會、海南省財政廳聯合發(fā)布《關于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產品注冊收費有關事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產品首次注冊費。 時間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:3275
  • 美國FDA《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價要點》指南簡介 2020年10月，美國FDA發(fā)布了《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價要點》指南，闡述了含鎳鈦合金的醫(yī)療器械的技術審查要點，現就該指南內容簡介如下。 時間:2021-7-6 20:07:09 瀏覽量:4077
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項變更一起申報？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:4137
  • 采用醫(yī)療器械注冊人制度時，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求 醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產權的創(chuàng)造者產業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:3117
  • 骨科器械辦理《醫(yī)療器械經營許可證》的流程和要求 骨科醫(yī)療器械是三類里面較為特殊的一類，由于骨科醫(yī)療器械往往需要廠家術后人員跟臺。因此，骨科器械在申請醫(yī)療器械經營許可?證時，要求與常規(guī)三類產品略有差異。 時間:2021-7-5 21:53:34 瀏覽量:5344
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之技術文檔和臨床證據 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）變化之技術文檔和臨床證據 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:3782
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗 大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產品設計開發(fā)中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:3318
  • 嘉納滅菌、證標客聯合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術有限公司、杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯合主辦、國醫(yī)械華光認證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓班順利舉辦。 時間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:3070
  • 強生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動召回醫(yī)療器械 知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:3278
  • 杭州體外診斷試劑產品辦理醫(yī)療器械經營許可證流程和要求 杭州體外診斷試劑產品辦理醫(yī)療器械經營許可證流程和要求，重點關注冷庫要求和主管檢驗師的要求。 時間:2021-7-3 12:09:30 瀏覽量:3631
  • 隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經營許可證》的流程和要求 隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛美人士的選擇。同時，常用到的隱形眼鏡及護理液又屬于第三類醫(yī)療器械，屬于許可經營事項范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經營許可證》的流程和要求。 時間:2021-7-3 12:01:14 瀏覽量:9201
  • 非IVD產品的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》辦理準備事項 對于經營第二類醫(yī)療器械來說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經營備案的產品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產品。本文為大家介紹非IVD產品的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》辦理準備事項。 時間:2021-7-3 11:51:14 瀏覽量:3726
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4962
  • 醫(yī)療器械CE認證需關注ROHS指令要求 除個別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請醫(yī)療器械CE認證時，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:3076
  • 第111個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。 時間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:2546
  • 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 時間:2021-6-30 17:53:39 瀏覽量:3770

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