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哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，最常見(jiàn)的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類(lèi)，本文為大家說(shuō)說(shuō)哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:461

醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，我們指導(dǎo)無(wú)論是第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械、還是第三類(lèi)醫(yī)療器械均有有效期，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:692

第一類(lèi)醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過(guò)審批？醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，無(wú)論是開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)，或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與流通活動(dòng)，均需符合相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。今天有客戶打電話給我，問(wèn)到第一類(lèi)醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過(guò)審批，考慮到問(wèn)題的典型性，因此寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:469

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據(jù)是否可吸收特性分成不同的醫(yī)療器械管理類(lèi)別，通?？晌盏勾炭p線按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，本文為大家說(shuō)說(shuō)倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:498

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？根管預(yù)備輔助材料常見(jiàn)產(chǎn)品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)根管預(yù)備輔助材料的醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:484

中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:759

微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起以來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:615

從《象山縣局扎實(shí)開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn) 我國(guó)對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理制度，即企業(yè)開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項(xiàng)的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機(jī)構(gòu)的形式審查，但是對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，仍然會(huì)有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實(shí)開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:470

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開(kāi)放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:674

第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，我們國(guó)家是越來(lái)越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類(lèi)醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人在第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:524

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護(hù)管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時(shí)間小于24小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:636

肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 肌電圖誘發(fā)電位儀由主機(jī)及附件、隔離電源、電源線組件、臺(tái)車(chē)和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機(jī)、閃光器、腳踏開(kāi)關(guān)。可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽(tīng)體感誘發(fā)電位檢查，無(wú)輔助決策類(lèi)功能和自動(dòng)診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:597

2025年10月杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品206個(gè)，其中杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品145個(gè)，湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè)，金華市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個(gè)，寧波市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品27個(gè)，紹興市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品10個(gè)，臺(tái)州市6個(gè)，溫州市5個(gè)，衢州市1個(gè)。 時(shí)間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:782

2025年11月浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè)，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，衢州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，麗水市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:962

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用宮頸采樣器套裝一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細(xì)胞保存液組成，細(xì)胞保存液組份如下：乙醇（無(wú)水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細(xì)胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:609

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產(chǎn)品植入手術(shù)中，對(duì)骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產(chǎn)品為滅菌后升二類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹無(wú)菌骨科手術(shù)配套工具套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:511

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用無(wú)菌張緊器一次性使用無(wú)菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（小）、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護(hù)套，張緊器組片（?。┌埦o器片、張緊針、小保護(hù)套。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)（小于24h）固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無(wú)松動(dòng)。一次性使用無(wú)菌張緊器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌張緊器注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:519

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中組織打孔，建立通路。一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:504

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之肺功能測(cè)試儀肺功能測(cè)試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發(fā)布版本號(hào)V1.0）組成。產(chǎn)品用來(lái)測(cè)量和評(píng)估流量-體積曲線、流量-時(shí)間曲線和其他肺功能測(cè)試相關(guān)參數(shù)。肺功能測(cè)試儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹肺功能測(cè)試儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:579

腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀由主機(jī)、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)。腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家介紹腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:611