一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤(pán)、包布組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時(shí)使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胃鏡檢查套件

（一）一次性使用胃鏡檢查套件工作原理：組合包類(lèi)產(chǎn)品，組件胃鏡咬口可維持患者的開(kāi)口狀態(tài)，其他組件在胃鏡檢查時(shí)發(fā)揮防護(hù)作用。 

（二）一次性使用胃鏡檢查套件生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用胃鏡檢查套件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用胃鏡檢查套件臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品屬于包類(lèi)器械，其組件列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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