低頻膝關節(jié)治療儀由主機、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關節(jié)炎的疼痛。低頻膝關節(jié)治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹低頻膝關節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

低頻膝關節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）低頻膝關節(jié)治療儀工作原理：低頻膝關節(jié)治療儀利用神經與肌肉對低頻率的電流反應，使皮膚表面流通微弱的低頻率電流，并利用其產生的生理作用來治療患部。 

（二）材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.111-2021標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021標準的要求。 

（五）低頻膝關節(jié)治療儀臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

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