體外診斷試劑的分類目錄與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的分類目錄差異較大，只有一個(gè)同意的類別6840，最近有多個(gè)朋友問到我，體外診斷試劑申報(bào)注冊與備案時(shí)申請表中分類編碼應(yīng)如何填寫？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

體外診斷試劑申報(bào)注冊與備案時(shí)申請表中分類編碼應(yīng)如何填寫？

體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼依據(jù)《關(guān)于實(shí)施<體外診斷試劑分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號），按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，具體類別按照《體外診斷試劑分類目錄》中的一級序號及二級序號填寫。若產(chǎn)品無法與《體外診斷試劑分類目錄》準(zhǔn)確對應(yīng)，分類編碼為應(yīng)填寫為6840-00-00000。

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