牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》，借這個契機，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

牙科纖維樁產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點

1.牙科纖維樁產(chǎn)品注冊單元劃分的原則

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。牙科纖維樁產(chǎn)品注冊單元劃分建議遵循以下原則：材料主要化學成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；制作方法不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元（如：預成、半預成、CAD/CAM）；關鍵性能指標不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元（如：透光性、彈性模量）。

2.牙科纖維樁器械及操作原理描述

2.1明確牙科纖維樁的結構及組成，需包括產(chǎn)品的主要組成成分、表面處理方式、交付狀態(tài)。

2.2明確牙科纖維樁的基本性狀及結構圖，包括形狀、幾何尺寸及公差、纖維樁軸向面特性（如：樁體表面固位形）等。產(chǎn)品各型號關鍵部位的結構圖，需在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置。注冊申請人可結合申報產(chǎn)品特點選擇關鍵尺寸參數(shù)進行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結構設計特征。

2.3明確產(chǎn)品各組成成分及含量，包括：纖維、有機樹脂、無機填料、硅烷偶聯(lián)劑、引發(fā)劑、促進劑、交聯(lián)劑、增塑劑、著色劑、阻射劑、紫外線吸收劑等成分及含量，列明各組分的化學名稱、化學結構式及分子式、分子量及分布、各組分的作用。描述原材料的來源、符合的標準及質控要求。如有增加產(chǎn)品機械性能的改性，應列明其化學成分的調整或加入增強物的成分及含量。

2.4明確產(chǎn)品基本性能，應描述產(chǎn)品機械性能、光學性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。機械性能包括彈性模量、撓曲強度、疲勞強度等；光學性能包括折光指數(shù)、透光性、半透明性等。

2.5明確牙科纖維樁產(chǎn)品的臨床應用技術，列明應用纖維樁進行樁核冠修復過程中，對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的操作因素，包括：纖維樁的臨床選擇，牙本質肩領的量（包括高度、厚度等），樁道預備的方法，樁道內(nèi)壁殘留物的去除，樁道的清潔和消毒，纖維樁表面污染控制，粘接系統(tǒng)的選擇，纖維樁的粘接方法，根管內(nèi)酸蝕劑的清除，粘接前根管潮濕度的控制，螺旋輸送器的使用，根管內(nèi)多余粘接劑的處理，輔樁的使用等。不同尺寸纖維樁所適用的根管尺寸范圍、各尺寸纖維樁配套樁道預備鉆的型號規(guī)格、預備后根管內(nèi)應預留的適宜間隙（即粘接空間），以及推薦的粘接劑層厚度。同時，應明確纖維樁與上部修復核材料的結合方式與相關技術要求。

3.牙科纖維樁產(chǎn)品技術要求、性能指標及檢驗方法

產(chǎn)品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求，同時需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術要求。產(chǎn)品技術要求中試驗方法需依據(jù)有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過驗證。牙科纖維樁產(chǎn)品可參考YY/T  0517《牙科預成根管樁》相關標準制定相應性能要求。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。提供各型號產(chǎn)品的結構圖并標識關鍵尺寸。

3.2性能指標

根據(jù)牙科纖維樁產(chǎn)品特性，選擇適用的項目進行規(guī)定，如：

3.2.1外觀

3.2.2尺寸

3.2.3纖維體積含量

3.2.4內(nèi)部孔隙

3.2.5彎曲強度

3.2.6彈性模量

3.2.7表面硬度

3.2.8吸水值和溶解值

3.2.9密合度（如適用）

3.2.10一體化纖維樁核文件符合性（如適用）

3.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

產(chǎn)品各組成成分及百分含量、X線阻射性能、疲勞性能、一體化樁核設計原則，以資料性附錄形式體現(xiàn)。

3.5其他

本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項目，需予以說明。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。

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