對于醫(yī)療器械注冊項目來說，ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認環(huán)節(jié)是個不復雜但是又重要的事項，在確認環(huán)境有哪些關注點呢？寫個文章說說這個簡單但重要的事兒。

ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關注點？

醫(yī)療器械注冊證確認是為申請人方便及時知曉注冊信息，防止上市后注冊證糾錯“往返跑”的服務事項。注冊證（含附頁、附件）確認時應關注內容如下：

1.醫(yī)療器械注冊證與附頁、附件的一致性、正確性。常見注冊證附頁如型號、規(guī)格列表（必要時），注冊證附件為產品技術要求，三者的信息應保持一致、正確。

2.醫(yī)療器械注冊證信息與其他申報資料的一致性，如產品說明書中適用范圍的描述等。

3.醫(yī)療器械注冊證及附頁、產品技術要求中格式內容的正確性，如頁碼、特殊字符、字體、段落編號等，特別注意跨頁內容在文件格式轉換時是否正確。

4.如申請表中的注冊證信息與技術審評核準的信息發(fā)生變化，應重點關注注冊證信息確認收到的信息是否為最終核準的信息。

5.如存在委托生產，醫(yī)療器械注冊證備注是否正確描述受托生產企業(yè)的信息。

6.如在醫(yī)療器械注冊證確認過程中發(fā)現(xiàn)信息有誤，應在系統(tǒng)如實反饋并與主審及時溝通，主審可在糾正信息后再次發(fā)起注冊證確認。

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